Особенности регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это обязательная процедура, которая предназначена для контроля качества товаров медицинского назначения, ввозимых на территорию Российской Федерации. Регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Регистрация медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html имеет очень много тонкостей, поэтому ее рекомендуется доверить специализированным компаниям.

Этапы проведения процедуры

Сначала специалисты аккредитованной компании анализируют досье на товар медицинского назначения. Они проверяют полноту предоставленной информации и соответствие текущим требованиям.

Далее медицинское изделие подвергается серии испытаний в аккредитованных лабораториях. Результаты прикладываются к досье и отправляются в Росздравнадзор. Здесь специалисты тщательно анализируют предоставленную документацию. Каждое досье получает уникальный идентификатор. По этому номеру заказчик может в реальном времени отслеживать его продвижение. Если в документации будут недоработки, то необходимо в кратчайшие сроки внести корректировки в соответствии с замечаниями.

Следующий этап является одним из самых важных. Здесь уже проводятся клинические испытания товара. Специалисты проверяют, насколько рассматриваемый товар соответствует заявленному описанию, а также требованиям нормативных документов. В зависимости от итогов тестирования товар может быть отправлен на вторичное испытание.

Если изделие прошло все испытания, то на последнем этапе оно заносится в единый реестр и получает регистрационное удостоверение. После этого товар может беспрепятственно обращаться на рынке.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.